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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

李合亮：走中国式现代化道路必须扎实推进共同富裕******

　　本期光明网理论学术动态导读关注中国式现代化、马克思主义、乡村振兴、人民至上、高等教育等话题，欢迎网友踊跃参与讨论。

　　【李合亮：走中国式现代化道路必须扎实推进共同富裕】

　　山东省习近平新时代中国特色社会主义思想研究中心特约研究员李合亮认为，以实现全体人民共同富裕为本质要求之一的中国式现代化，其核心要义是全体人民的现代化。从共同富裕的内容来看，强调在物质生活共同富裕的同时，实现作为上层建筑的精神生活的共同富裕；从共同富裕的过程来看，财富的创造与分配是贯穿其中的两条主线，是实现共同富裕的一体两面；从共同富裕的目标来看，人的自由全面发展是马克思恩格斯所描绘的人类社会最崇高的奋斗图景。实现共同富裕是中国式现代化的本质要求，是全面建成社会主义现代化强国的必然选择。首先，需毫不动摇坚持党的全面领导。党的一百多年奋斗征程不断昭示我们，为人民谋幸福、为民族谋复兴是党的永恒追求和奋斗目标。其次，健全完善实现共同富裕的顶层设计。更好地保证人民当家作主，持续将制度优势转化为治理效能，注重以民生建设为导向的社会建设，全力推进生态文明建设。最后，以历史主动精神和历史创造精神推进共同富裕。善于从党的一百多年奋斗历史中汲取养分，汇聚不竭前进力量，强化推进共同富裕使命担当。

　　摘编自《光明日报》

　　【胡海良：坚持“两个结合”，推进马克思主义中国化时代化】

　　浙江省社会科学院副院长胡海良表示，马克思主义是认识世界、把握规律、追求真理、改造世界的强大思想武器，是我们立党立国、兴党兴国的根本指导思想。只有把马克思主义基本原理同中国具体实际相结合、同中华优秀传统文化相结合，才能始终保持马克思主义的蓬勃生机和旺盛活力。100多年来，我们党坚持运用马克思主义科学的世界观和方法论解决中国问题、得出符合客观规律的科学认识，坚持把马克思主义思想精髓同中华优秀传统文化精华贯通起来，不断推进马克思主义中国化时代化。我们必须坚持“两个结合”，坚定历史自信、文化自信，把马克思主义思想精髓同中华优秀传统文化精华贯通起来、同人民群众日用而不觉的共同价值观念融通起来，不断赋予科学理论鲜明的中国特色，不断夯实马克思主义中国化时代化的历史基础和群众基础。

　　摘编自《人民日报》

　　【郑有贵：乡村要振兴，产业必振兴】

　　中国社会科学院习近平新时代中国特色社会主义思想研究中心研究员郑有贵指出，乡村要振兴，产业必振兴，要坚持精准发力，立足特色资源，关注市场需求，发展优势产业，促进一二三产业融合发展，更多更好惠及农村农民。第一，以形成新型工农城乡关系拓展乡村产业发展空间。要把推动农村一二三产业融合发展，与产业园区建设、特色小镇建设、推进新型城镇化等有机结合起来，推动产业集聚和人口聚集互促的产城融合发展，推进空间布局、产业发展、基础设施等县域统筹，发展乡村旅游、休闲农业、文化体验、健康养老、电子商务等新产业新业态。第二，以完善利益联结机制集聚乡村产业发展动能。通过就业带动、保底分红、股份合作等多种形式，让农民合理分享全产业链增值收益。一方面，要将推动乡村产业振兴和促进农民增收结合起来，通过“资源变资产、资金变股金、农民变股东”，形成企业和农户产业链上优势互补、分工合作的格局；另一方面，要将推动乡村产业振兴和坚持农民主体地位结合起来，既要充分发挥资本促进乡村产业振兴的作用，又要防止把农户从产业链中挤出来。第三，以深化农村改革激发乡村产业发展活力。需以处理好农民和土地的关系为主线深化农村改革，推动农村改革扩面、提速、集成，力争在巩固和完善农村基本经营制度、发展新型农村集体经济、发展新型农业经营主体和社会化服务、发展农业适度规模经营等方面取得成效。

　　摘编自《经济日报》

　　【马德坤：新时代践行“坚持人民至上”重在创造】

　　山东省高校网络思想政治工作中心特约研究员、山东师范大学马克思主义学院教授马德坤认为，实现中华民族伟大复兴这个伟大梦想是近代以来中华民族努力的方向，也是党所肩负的历史使命。中国共产党为实现自己的历史使命所作的努力一直都是指向中华民族与中国人民，坚持一切发展为了人民，坚持人民至上。在新时代，全面推进中华民族伟大复兴，需要凝聚全国各族人民的力量，需要密切联系群众、筑牢公平正义、实现共同富裕，这是坚持人民至上的关键。一是要密切联系群众。在长期的革命、建设和改革实践中，中国共产党形成了“从群众中来、到群众中去”的优良传统和工作方法。我们党是在同人民群众的密切联系中成长、发展和壮大起来的，不论过去、现在和将来，我们都要坚持一切为了群众、一切依靠群众。二是要筑牢公平正义。新时代，在全面建设社会主义现代化国家新征程上，坚持人民至上，就是要完善分配制度、实施就业优先战略、健全社会保障体系、推进健康中国建设，使人民利益得到充分维护，公平正义得到充分彰显。三是要实现共同富裕。实现共同富裕是中国特色社会主义的本质要求，也是坚持人民至上和社会发展的必然结果。在进入新时代的条件下，以共同富裕为目标指向是坚持人民至上的必然要求。

　　摘编自《中国社会科学报》

　　【刘晟：以高等教育高质量发展助力中国式现代化】

　　广东药科大学党委书记、教授刘晟指出，高校是人才培养主阵地和科技创新主力军，要充分发挥高等教育在教育、科技、人才“三位一体”战略布局中的重要作用，以高等教育的高质量发展为中国式现代化提供坚实的科技、人才支撑。一是坚持党的全面领导，始终引领高校高质量发展。加强党的全面领导和党的建设，牢牢掌握党对高校的领导权，坚决落实党委领导下的校长负责制，将党对高校工作的全面领导等制度优势转化为培养社会主义建设者和接班人的能力；把握高质量内涵式发展要求，围绕大学的主要职能，明确方向、突出重点，提升高校治理能力现代化水平；围绕建设高质量教育体系，统筹推进育人方式、办学模式、管理体制、保障机制改革，打造以服务国家和区域需求为支撑的学科专业体系，深化教育教学改革。二是勇攀科技创新高峰，不断推进高水平科技自立自强。坚定不移走自主创新道路，聚焦“四个面向”，瞄准高峰、基础、前沿、新兴、交叉领域布局一批战略性、储备性关键核心技术研发项目，提升关键核心技术创新能力；深化从源头、过程、评价到运用的全链条科技创新体制改革，营造宽松、多元、竞争、有序的科技创新环境；主动服务国家战略和区域发展，立足高校所在区域发展特点和自身学科优势，加速汇聚高质量创新资源，推进基础研究和重大科技创新突破。三是努力培育时代新人，全面提高人才自主培养质量。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想铸魂育人，全面贯彻党的教育方针，加强思想引领和价值塑造，教育引导青年学生理解把握习近平新时代中国特色社会主义思想世界观和方法论；强化高校人才自主培养的战略规划。把国家所需和学校所能紧密结合起来，着力加强人才的创新、实践能力培养，按照新阶段新要求深化学科体系、教学体系、教材体系、管理体系等方面的改革；锻造高校人才自主培养师资队伍，建立完善人才引进、交流和专业化学科梯队发展等机制，创造有利于教师成长的体制、机制和环境氛围。

　　摘编自《南方日报》

　　（光明网记者 赵宇整理）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）