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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

文旅部：文化和旅游行业8项疫情防控工作指南即日起废止******

　　中新网1月11日电 据文旅部网站消息，文化和旅游部办公厅11日发布关于落实新型冠状病毒感染“乙类乙管”做好文化和旅游行业疫情防控工作的通知(以下简称通知)。通知指出，自本通知印发之日起，文化和旅游行业8项疫情防控工作指南同时废止。

　　通知要求，准确把握“乙类乙管”总体方案精神。3年来，文化和旅游行业认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，因时因势优化调整行业疫情防控政策，统筹疫情防控和行业恢复发展取得积极成果。

　　当前，随着病毒变异、疫情变化、疫苗接种普及和防控经验积累，我国新型冠状病毒感染疫情防控工作进入新阶段，面临新形势新任务。各地文化和旅游行政部门要进一步提高政治站位，坚持人民至上、生命至上，坚持科学防治、精准施策，坚持常态化防控和疫情严重期间应急处置相结合，平稳有序实施新型冠状病毒感染“乙类乙管”后的防控政策，统筹疫情防控和行业发展。

　　通知明确，认真落实“乙类乙管”总体方案要求。新冠病毒感染实施“乙类乙管”后，工作重心从“防感染”转到“保健康、防重症”，从风险地区和人员管控转到健康服务与管理。实施“乙类乙管”，不是放开不管，而是强调更加科学、精准、高效做好疫情防控，更好统筹疫情防控与经济社会发展。

　　各地文化和旅游行政部门要结合当地实际，制定实施“乙类乙管”后行业疫情防控措施和疫情严重时的防控措施，确保各项疫情防控要求落实到位，保障文化和旅游活动正常开展，人员有序流动。要指导公共文化单位、文化和旅游经营单位做好场所、活动的常态化疫情防控，科学佩戴口罩，做好清洁消毒和通风换气，降低病毒传播风险。疫情严重期间，可适时依法采取临时性的防控措施，及时应对、果断干预、科学处置。

　　通知指出，扎实做好宣传引导和人员健康管理。各地文化和旅游行政部门要加强对优化调整政策的解读，引导全行业客观认识我国防控政策措施优化调整的科学性和必要性，筑牢群防群控基础。充分发挥传统媒体和网站、微信、客户端等互联网平台的作用，全方位、多渠道开展新型冠状病毒感染防控知识宣传引导。

　　强调“每个人都是自己健康的第一责任人”，引导工作人员、参与文化和旅游活动人员自觉遵守防疫有关规定，坚持勤洗手、戴口罩等良好卫生习惯。开展工作人员培训，提高疫情防控意识和服务水平。提醒参与文化和旅游活动人员关注自身健康状况，做好个人防护。

　　通知称，切实加强组织领导。各地文化和旅游行政部门要强化责任担当，组织落实好“乙类乙管”各项疫情防控措施，科学精准做好疫情防控工作。要加强对公共文化单位、文化和旅游经营单位的指导，明确工作目标，细化工作要求。要开展督导检查，及时发现问题并督促整改，确保各项疫情防控措施落实到位。公共文化单位、文化和旅游经营单位要认真落实疫情防控主体责任，执行实施“乙类乙管”后行业疫情防控措施，推动各项工作有序开展。

　　通知还表示，自本通知印发之日起，文化和旅游行业8项疫情防控工作指南同时废止。

　　附：文化和旅游行业疫情防控工作指南废止目录

　　一、旅行社新冠肺炎疫情防控工作指南(第六版)

　　二、娱乐场所新冠肺炎疫情防控工作指南(第六版)

　　三、剧院等演出场所新冠肺炎疫情防控工作指南(第七版)

　　四、互联网上网服务营业场所新冠肺炎疫情防控工作指南(第六版)

　　五、剧本娱乐经营场所新冠肺炎疫情防控工作指南(第三版)

　　六、旅游景区疫情防控措施指南(2022年12月修订版)

　　七、公共图书馆、文化馆(站)疫情防控措施指南(2022年12月版)

　　八、社会艺术水平考级现场考级活动疫情防控措施指南(2022年11月修订版)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）